先判斷產品類別
食品、醫療器械和化妝品適用不同的申報系統與監管要求。
再確認責任主體
釐清品牌方、製造商、設施、進口商與美國聯繫人的實際關係。
保持資訊一致
統一企業名稱、地址、產品名稱、型號和標簽中的關鍵英文資訊。
Regulatory Path
不同產品，對應不同申報路徑
FDA註冊並非一個通用證書。食品、醫療器械與化妝品所使用的系統、申報主體、產品資訊和維護週期均可能不同。
食品與膳食補充劑
重點核對實際生產、加工、包裝或儲存設施，以及境外設施在美國市場中的代理聯繫安排。
- 食品設施註冊資訊準備
- 境外設施美國代理人資訊
- 企業名稱、地址與活動類型核對
- 雙年度續期與資訊變更提示
- 產品標簽與其他義務需另行判斷
醫療器械
需結合器械分類、產品代碼、製造商、規格型號和美國市場責任角色判斷企業註冊及產品列名事項。
- 器械類別與產品代碼初步梳理
- 製造商、規格開發商等角色核對
- 企業註冊與產品列名資料準備
- 境外企業美國代理人資訊
- 510(k)、De Novo、PMA等事項另行評估
化妝品
圍繞 MoCRA 框架梳理設施、責任人、品牌與產品之間的關係，並準備設施註冊及產品列名資訊。
- 化妝品設施註冊資料
- 產品列名與責任人資訊
- 品牌名稱、產品類別與成分資訊
- 設施資訊更新與註冊續期提示
- 標簽、嚴重不良事件等義務需持續關注
Service Scope
從業務事實出發，減少資訊錯位
產品與用途初審
了解產品名稱、用途、成分或結構、規格型號、使用人羣、銷售渠道及宣傳表述，初步識別可能適用的監管類別。
主體與設施關係梳理
確認申請主體、實際製造商、包裝或儲存設施、品牌所有人、美國進口或聯繫主體之間的業務關係。
英文資訊一致性核對
統一企業英文名稱、地址寫法、聯繫人、產品名稱、品牌、型號及其他申報字段，降低因翻譯或歷史資料不一致產生的補充工作。
系統提交與記錄留存
在確認服務範圍後準備並提交資訊，整理可留存的賬戶、提交記錄或結果資訊，便於後續查詢和維護。
續期、更新與變更提示
針對適用類別提示年度註冊、雙年度續期、產品列名更新、企業遷址、聯繫人變化或停產等可能需要處理的後續事項。
關聯合規事項銜接
根據實際需要銜接美國公司、商標、商品條形碼、公證認證、銀行賬戶及財稅合規等業務，保持市場主體資訊一致。
Document Readiness
初步評估常用資料
無需一開始提交所有文件。先提供能夠說明產品、工廠和業務關係的基礎資訊，再根據確認的監管路徑補充對應資料。
企業主體資料
企業中英文名稱、註冊證書或營業執照、註冊地址、經營地址、聯繫人及聯繫方式。
工廠與設施資訊
實際製造、加工、包裝或儲存地址，設施活動類型，以及工廠與品牌方或申請主體之間的關係。
產品技術資訊
產品名稱、類別、用途、成分或材料、規格型號、產品圖片、說明書、標簽和包裝資訊。
歷史申報記錄
已有註冊號、賬戶資訊、產品列名、過去提交文件、企業或地址變更記錄，以及相關官方往來資訊。
Process Control
辦理流程清晰可追溯
從首次評估到結果交付，每一步均圍繞產品分類、主體資訊和申報記錄展開，關鍵節點需要確認時會及時同步。
資訊接收
收集產品、工廠、品牌及美國銷售安排等基礎資訊。
路徑判斷
確認企業角色、產品類別和本次需要辦理的具體事項。
資料校核
統一企業名稱、地址、聯繫人、型號及產品描述。
申報推進
按確認範圍提交，並同步補充、確認及處理進度。
結果交付
整理結果與留存資訊，提示後續更新和維護節點。
您將獲得的項目記錄
範圍確認
明確本次包含的註冊、列名、代理或資訊更新事項。
進度反饋
在資料補充、資訊確認及提交節點獲得階段性反饋。
結果留存
交付可留存的結果資訊，並說明後續續期或變更要求。
Service Principles
重要資訊在辦理前說清楚
基於真實資料申報
申報內容應與企業、設施、產品及實際經營情況保持一致。
- 不使用虛構企業、工廠或聯繫人資訊
- 不將註冊號描述爲產品批准或官方背書
- 不承諾官方審查結果或固定完成時間
- 發現產品分類或資料衝突時先暫停核對
明確服務邊界
註冊、列名、美國代理人、標簽審核、上市前許可、檢測、質量體系與進口通關並非同一服務。
- 先確認本次委託具體包含哪些事項
- 官方費用和第三方費用分項說明
- 需要檢測、認證或技術文件時另行確認
- 後續續期與變更責任提前說明
合規提示：FDA設施註冊、企業註冊、產品列名或註冊號通常不等同於FDA對產品的批准、認證或推薦。醫療器械是否需要上市前申報，食品和化妝品是否涉及額外標簽、成分、檢測、報告或進口要求，均應結合具體產品另行判斷。
FAQ
FDA註冊常見問題
以下爲辦理前常見問題。具體結論仍需結合產品、工廠、企業角色與最新官方要求確認。
拿到FDA註冊號就代表產品獲得FDA批准嗎？
通常不代表。設施註冊、企業註冊或產品列名主要用於監管識別和資訊管理，不能將註冊號表述爲FDA批准、認證、推薦或產品質量保證。
中國工廠可以直接辦理嗎？
境外企業能否辦理以及需要設置何種美國代理人或聯繫資訊，取決於產品類別和企業在供應鏈中的角色。應先核對實際製造、包裝、儲存及品牌關係。
貿易公司和工廠，應該由誰註冊？
不能只按付款方決定。需根據法規中對設施、製造商、規格開發商、責任人或其他角色的定義，結合真實生產和銷售關係確認申報主體。
食品註冊後，產品就可以直接出口美國嗎？
食品設施註冊只是相關義務之一。產品還可能涉及標簽、成分、預先通知、進口商驗證、特定產品許可或其他要求，需要按產品和供應鏈另行判斷。
醫療器械列名後是否還需要510(k)？
企業註冊和產品列名不替代上市前許可。器械是否豁免、需要510(k)、De Novo或PMA，應根據分類、產品代碼、預期用途和技術特徵評估。
化妝品都必須辦理設施註冊和產品列名嗎？
MoCRA框架下存在設施註冊、產品列名及相關更新義務，也可能存在適用條件或例外。需根據企業規模、產品和活動類型逐項判斷。
註冊完成後還需要維護嗎？
通常需要。不同類別可能涉及年度註冊、雙年度續期、產品列名更新、企業地址變更、代理人變化或停產資訊處理。
辦理週期和費用爲什麼不能統一報價？
產品類別、企業角色、申報數量、歷史賬戶、官方費用、是否需要美國代理人及是否涉及上市前申報都會影響工作範圍，因此應在初審後明確報價。
沒有美國公司可以辦理嗎？
部分境外企業可根據所屬類別辦理，但可能需要美國代理人或美國聯繫人。是否需要另外設立美國公司，應結合銷售、收款、平臺入駐和稅務安排綜合判斷。
已經有舊註冊號，能否直接續期？
需要先核對原賬戶、註冊主體、設施地址、聯繫人、產品狀態和歷史申報資訊。若主體或關鍵資訊已變化，可能需要先完成更新或重新判斷處理方式。
先確認產品路徑，再準備申報資料
提供產品名稱、用途、工廠所在地、品牌歸屬及計劃銷售渠道，顧問將根據現有資訊協助梳理本次可能涉及的註冊、列名、美國代理人和後續維護事項。
也可在聯繫我們頁面提交產品資料與聯繫方式。
