先判断产品类别
食品、医疗器械和化妆品适用不同的申报系统与监管要求。
再确认责任主体
厘清品牌方、制造商、设施、进口商与美国联系人的实际关系。
保持信息一致
统一企业名称、地址、产品名称、型号和标签中的关键英文信息。
Regulatory Path
不同产品，对应不同申报路径
FDA注册并非一个通用证书。食品、医疗器械与化妆品所使用的系统、申报主体、产品信息和维护周期均可能不同。
食品与膳食补充剂
重点核对实际生产、加工、包装或储存设施，以及境外设施在美国市场中的代理联系安排。
- 食品设施注册信息准备
- 境外设施美国代理人信息
- 企业名称、地址与活动类型核对
- 双年度续期与信息变更提示
- 产品标签与其他义务需另行判断
医疗器械
需结合器械分类、产品代码、制造商、规格型号和美国市场责任角色判断企业注册及产品列名事项。
- 器械类别与产品代码初步梳理
- 制造商、规格开发商等角色核对
- 企业注册与产品列名资料准备
- 境外企业美国代理人信息
- 510(k)、De Novo、PMA等事项另行评估
化妆品
围绕 MoCRA 框架梳理设施、责任人、品牌与产品之间的关系，并准备设施注册及产品列名信息。
- 化妆品设施注册资料
- 产品列名与责任人信息
- 品牌名称、产品类别与成分信息
- 设施信息更新与注册续期提示
- 标签、严重不良事件等义务需持续关注
Service Scope
从业务事实出发，减少信息错位
产品与用途初审
了解产品名称、用途、成分或结构、规格型号、使用人群、销售渠道及宣传表述，初步识别可能适用的监管类别。
主体与设施关系梳理
确认申请主体、实际制造商、包装或储存设施、品牌所有人、美国进口或联系主体之间的业务关系。
英文信息一致性核对
统一企业英文名称、地址写法、联系人、产品名称、品牌、型号及其他申报字段，降低因翻译或历史资料不一致产生的补充工作。
系统提交与记录留存
在确认服务范围后准备并提交信息，整理可留存的账户、提交记录或结果信息，便于后续查询和维护。
续期、更新与变更提示
针对适用类别提示年度注册、双年度续期、产品列名更新、企业迁址、联系人变化或停产等可能需要处理的后续事项。
关联合规事项衔接
根据实际需要衔接美国公司、商标、商品条形码、公证认证、银行账户及财税合规等业务，保持市场主体信息一致。
Document Readiness
初步评估常用资料
无需一开始提交所有文件。先提供能够说明产品、工厂和业务关系的基础信息，再根据确认的监管路径补充对应资料。
企业主体资料
企业中英文名称、注册证书或营业执照、注册地址、经营地址、联系人及联系方式。
工厂与设施信息
实际制造、加工、包装或储存地址，设施活动类型，以及工厂与品牌方或申请主体之间的关系。
产品技术信息
产品名称、类别、用途、成分或材料、规格型号、产品图片、说明书、标签和包装信息。
历史申报记录
已有注册号、账户信息、产品列名、过去提交文件、企业或地址变更记录，以及相关官方往来信息。
Process Control
办理流程清晰可追溯
从首次评估到结果交付，每一步均围绕产品分类、主体信息和申报记录展开，关键节点需要确认时会及时同步。
信息接收
收集产品、工厂、品牌及美国销售安排等基础信息。
路径判断
确认企业角色、产品类别和本次需要办理的具体事项。
资料校核
统一企业名称、地址、联系人、型号及产品描述。
申报推进
按确认范围提交，并同步补充、确认及处理进度。
结果交付
整理结果与留存信息，提示后续更新和维护节点。
您将获得的项目记录
范围确认
明确本次包含的注册、列名、代理或信息更新事项。
进度反馈
在资料补充、信息确认及提交节点获得阶段性反馈。
结果留存
交付可留存的结果信息，并说明后续续期或变更要求。
Service Principles
重要信息在办理前说清楚
基于真实资料申报
申报内容应与企业、设施、产品及实际经营情况保持一致。
- 不使用虚构企业、工厂或联系人信息
- 不将注册号描述为产品批准或官方背书
- 不承诺官方审查结果或固定完成时间
- 发现产品分类或资料冲突时先暂停核对
明确服务边界
注册、列名、美国代理人、标签审核、上市前许可、检测、质量体系与进口通关并非同一服务。
- 先确认本次委托具体包含哪些事项
- 官方费用和第三方费用分项说明
- 需要检测、认证或技术文件时另行确认
- 后续续期与变更责任提前说明
合规提示：FDA设施注册、企业注册、产品列名或注册号通常不等同于FDA对产品的批准、认证或推荐。医疗器械是否需要上市前申报，食品和化妆品是否涉及额外标签、成分、检测、报告或进口要求，均应结合具体产品另行判断。
FAQ
FDA注册常见问题
以下为办理前常见问题。具体结论仍需结合产品、工厂、企业角色与最新官方要求确认。
拿到FDA注册号就代表产品获得FDA批准吗？
通常不代表。设施注册、企业注册或产品列名主要用于监管识别和信息管理，不能将注册号表述为FDA批准、认证、推荐或产品质量保证。
中国工厂可以直接办理吗？
境外企业能否办理以及需要设置何种美国代理人或联系信息，取决于产品类别和企业在供应链中的角色。应先核对实际制造、包装、储存及品牌关系。
贸易公司和工厂，应该由谁注册？
不能只按付款方决定。需根据法规中对设施、制造商、规格开发商、责任人或其他角色的定义，结合真实生产和销售关系确认申报主体。
食品注册后，产品就可以直接出口美国吗？
食品设施注册只是相关义务之一。产品还可能涉及标签、成分、预先通知、进口商验证、特定产品许可或其他要求，需要按产品和供应链另行判断。
医疗器械列名后是否还需要510(k)？
企业注册和产品列名不替代上市前许可。器械是否豁免、需要510(k)、De Novo或PMA，应根据分类、产品代码、预期用途和技术特征评估。
化妆品都必须办理设施注册和产品列名吗？
MoCRA框架下存在设施注册、产品列名及相关更新义务，也可能存在适用条件或例外。需根据企业规模、产品和活动类型逐项判断。
注册完成后还需要维护吗？
通常需要。不同类别可能涉及年度注册、双年度续期、产品列名更新、企业地址变更、代理人变化或停产信息处理。
办理周期和费用为什么不能统一报价？
产品类别、企业角色、申报数量、历史账户、官方费用、是否需要美国代理人及是否涉及上市前申报都会影响工作范围，因此应在初审后明确报价。
没有美国公司可以办理吗？
部分境外企业可根据所属类别办理，但可能需要美国代理人或美国联系人。是否需要另外设立美国公司，应结合销售、收款、平台入驻和税务安排综合判断。
已经有旧注册号，能否直接续期？
需要先核对原账户、注册主体、设施地址、联系人、产品状态和历史申报信息。若主体或关键信息已变化，可能需要先完成更新或重新判断处理方式。
先确认产品路径，再准备申报资料
提供产品名称、用途、工厂所在地、品牌归属及计划销售渠道，顾问将根据现有信息协助梳理本次可能涉及的注册、列名、美国代理人和后续维护事项。
也可在联系我们页面提交产品资料与联系方式。
